【瞩目】2个10亿大品种人福医药同日获批

　　近日，国家药监局官网显示，人福医药2款仿制药同日获批生产并视同过评，为氟比洛芬酯注射液、左炔诺孕酮片，这2个品种2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均达10亿元及以上。

　　米内网数据显示，氟比洛芬酯注射液已被纳入4+7及扩围集采，但近年来在中国三大终端六大市场的销售额仍呈现上涨态势，2024年接近10亿元，2025年上半年超过5亿元。从厂家格局看，北京泰德制药占主导地位。

　　目前国内有5家企业拥有氟比洛芬酯注射液生产批文，其中远大医学营养科学(武汉)、山西普德药业、广东嘉博制药、人福医药视同过评。此外，重庆药友制药的产品以新注册分类报产在审。

　　左炔诺孕酮片是一款速效、短效避孕药，用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

　　院外市场是左炔诺孕酮片主要销售渠道，近年来该产品在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额逐年上涨，2023及2024年均超过11亿元，2025年上半年超过5亿元。华润紫竹药业主导市场，近年来占比均超70%。

　　目前国内已有7家企业的左炔诺孕酮片过评或视同过评，包括华润紫竹药业、东北制药沈阳第一制药、上海信谊天平药业、武汉九珑人福药业等；此外，乐福思、NAARI的产品以新注册分类报产在审。

　　显示，今年以来，人福医药有19个品种获批生产并视同过评，其中以神经系统药物居多，占比超过40%。

　　19个品种中，有多个品种为国内首批获批，其中盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、氢可酮布洛芬片为国内首仿+首家过评，马来酸片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸羟考酮片、屈螺酮炔雌醇片国产第2家获批，奥卡西平口服混悬液、富马酸二甲酯肠溶胶囊、利斯的明透皮贴剂国产第3家获批等。