2025年中国AI医疗器械行业分类、相关政策及产业链分析
根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中的定义,人工智能医疗器械（AI医疗器械）是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。其中,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由于人工智能医疗器械自身特点,在研发、应用和监管中需考量医疗器械软件、移动医疗器械相关的技术要素和管理规范。
按用途分，AI医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类，和仅提供参考信息非辅助决策类，且都可细分为实时和非实时。按功能，分为前处理和后处理的功能、控制功能、安全功能。
政策加码助力AI医疗加速发展。2020年以来卫健委、药监局、科技部等各部门从标准化建设、技术创新、数据应用等多个方面为AI医疗器械的发展提供助力，明确了AI技术在医疗领域的应用方向，并加快研究制订了相关应用标准和安全标准。并强调了医疗数据的重要性，提出了加强医疗数据融合创新，拓展智慧医疗、智能健康管理等数据应用新模式，推动了医疗健康人工智能应用标准化建设。2024年11月23日，国家医保局召开新闻发布会，将人工智能辅助诊断技术首次纳入医疗服务的价格构成。
本文节选自华经产业研究院发布的《2025年中国AI医疗器械行业现状与展望（附市场规模、区域分布、获批数量及产品覆盖领域）「图」》，如需获取全文内容，可进入华经情报网搜索查看。
中国AI医疗器械于2019年才形成一定规模。2019-2024年，中国AI医疗器械行业发展迅速，市场规模由1.25亿元增加至96.41亿元，年复合增速高达138.47%，预计2025年中国AI医疗器械市场规模将达到242.3亿元。
AI医疗器械产业链上游主要包括原材料、硬件、软件系统、先进技术、AI技术、数据服务；AI医疗器械产业链中游为AI器械产品；下游是AI医疗器械的应用端，主要包括各类医疗机构、疾控中心、第三方实验室、养老院、家庭用户和体检中心。
华经产业研究院为助力企业、科研、投资机构等单位了解AI医疗器械行业发展态势及未来趋势，特重磅推出《2025-2031年中国AI医疗器械行业市场调查研究及发展趋势预测报告》，本报告由华经产业研究院研究团队对AI医疗器械行业进行多年跟踪研究，使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面解读AI医疗器械行业市场发展现状、上下游产业、竞争格局及重点企业等相关因素；科学运用研究模型，多维度对行业投资风险进行评估后精心研究编制。
